IMQ, già Organismo Notificato per tutte le procedure previste dalla Direttiva Dispositivi Medici, è ora riconosciuto anche per operare come Organismo Notificato sui Dispositivi Medici in classe III e sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD)
Da oggi le aziende produttrici di Dispositivi Medici impiantabili attivi potranno rivolgersi all’IMQ per poter immettere i loro prodotti sul mercato.
I dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), lo ricordiamo, sono prodotti ad alta tecnologia di rischio (es. pacemaker, stimolatori cardiaci, stimolatori acustici, inibitori) progettati per rimanere in contatto diretto con il corpo umano per lunghi periodi, e dunque soggetti a standard e requisiti rigorosi a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti.
La Direttiva di riferimento per la loro commercializzazione è la 90/385/CEE che specifica i requisiti essenziali ed altri requisiti che devono essere soddisfatti affinché gli AIMD impiantabili attivi possano essere immessi in commercio.
Tale Direttiva, inoltre, definisce per i dispositivi medici impiantabili attivi le fasi delle procedure di valutazione della conformità (schemi di certificazione), stabilendo le responsabilità reciproche del fabbricante e degli Organismi Notificati.
Tra i principali Requisiti Essenziali che produttori devono soddisfare per poter applicare la marcatura CE sui dispositivi AIMD e poterli legalmente commercializzare nei paesi UE, ricordiamo:
- non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti
- non devono presentare alcun rischio per le persone che li impiantano
- devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante
- devono essere progettati in modo da resistere alle condizioni di magazzinaggio e di trasporto.
Per avere la garanzia di rispondere a tutti i requisiti richiesti, prima di essere immessi sul mercato, devono essere sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, quale IMQ.
In qualità di Organismo Notificato per gli AIMD (Direttiva 90/385/CEE – Allegato 2 e 5), i tecnici IMQ possono supportare le aziende nel processo di immissione sul mercato.
