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Maschere a uso medico e maschere filtranti: facciamo chiarezza

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L’emergenza sanitaria COVID-19 ha messo in risalto un aspetto molto importante per la sicurezza e la salute delle persone: l’approvvigionamento di dispositivi per la protezione delle vie respiratorie.
Infatti, in questo particolare e delicato periodo storico, si sente parlare spesso in modo generico e confuso di dispositivi per la protezione delle vie respiratorie, dalle versioni conformi alle normative europee concernenti i dispositivi medici o i dispositivi di protezione individuale, alle versioni “home-made”. È opportuno, pertanto, cercare di fare un po’ di chiarezza sul “variegato” mondo delle maschere protettive facciali.

Quando un soggetto parla, respira, tossisce o starnutisce rilascia nell’ambiente circostante piccole o grandi quantità di goccioline di secrezioni dalle mucose della bocca e del naso. Considerando le dimensioni della maggior parte dei nuclei batterici, comprese tra 0,5 μm e 12 μm, e l’eventualità che le goccioline più grandi possano contenere microrganismi infettivi, si ha un’alta probabilità di un rischio di diffusione nell’aria e di infezione di siti suscettibili. Da qui l’importanza di garantire una sicura protezione alle persone.
Per la protezione delle vie respiratorie, esistono due tipologie di maschere facciali normate a livello europeo:

Maschere facciali ad uso medico, ovvero dispositivi medici che devono soddisfare i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. e devono essere conformi ai requisiti della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova). Le maschere facciali ad uso medico sono destinate ad essere utilizzate in sale operatorie e in attività sanitarie con requisiti simili e sono progettate per proteggere l’intero ambiente di lavoro. In base all’efficacia di filtrazione batterica (BFE) sono categorizzate in Tipo I(≥ 95%) e Tipo II (≥ 98%). Solo per maschere di Tipo II è possibile verificare la resistenza agli spruzzi, siano essi di sangue o fluidi biologici potenzialmente contaminati. Se la resistenza è comprovata dall’esito positivo della prova, le maschere possono essere definite di Tipo IIR (BFE ≥ 98%; ≥ 16,0 kPa). La pressione differenziale della maschera facciale, quale misura della respirabilità, deve essere conforme a < 40 Pa/cm2per Tipo I e II, < 60 Pa/cm2 per il Tipo IIR. La carica microbiologica deve essere in tutti i casi ≤ 30 UFC/g.
Come definito dalla norma UNI EN 14683:2019, “le maschere di Tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazione epidemiche o pandemiche. Le maschere di Tipo I non sono destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili”.

Semimaschere filtranti antipolvere, ovvero Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) che devono soddisfare i requisiti previsti dal Regolamento (UE) n.2016/425 e devono essere conformi ai requisiti di prestazione posti dalla norma tecnica UNI EN 149:2009 (Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura). Queste maschere coprono il naso, la bocca e il mento e possono presentare una o più valvole di inspirazione e/o espirazione. Le semimaschere sono costituite internamente o prevalentemente da materiale filtrante o comprendono un facciale in cui uno o più filtri principali formano una parte inseparabile del dispositivo. Sono dispositivi destinati a fornire una tenuta adeguata sul viso del portatore contro l’atmosfera ambiente e sono progettati per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi. L’uso previsto per questa tipologia di maschere è quello di proteggere chi le indossa da agenti infettivi (batteri, virus o funghi).
Le semimaschere filtranti antipolvere sono classificate in base alla loro efficienza filtrante e alla loro perdita di tenuta totale massima verso l’interno: FFP1, FFP2 e FFP3.

Esiste inoltre una terza categoria di mascherine filtranti, che come specificato nella circolare del 18 Marzo 2020 del Ministero della Salute, rappresentano “ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività e in funzione della loro destinazione d’uso non si configurano né come dispositivi medici né come dispositivi di protezione individuale”.
Nell’Art. 16, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n.18, viene definito l’utilizzo di questi prodotti “a scopo precauzionale”, e consentono “a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e di altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19”.
Il comma 2 stabilisce che “Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio”.
Si sottolinea che “tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza. Sempre in relazione a detta fattispecie, si rammenta l’assoluta necessità che i produttori delle mascherine da ultimo citate garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori“.

Le prove eseguite nei laboratori IMQ

IMQ può eseguire le prove previste per le maschere facciali ad uso medico secondo la norma UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”, col fine di dimostrarne i requisiti di sicurezza e prestazione. In particolare le prove che possiamo eseguire riguardano:

  • Pulizia microbica (Bioburden)
  • Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE)
  • Respirabilità
  • Valutazione della biocompatibilità della maschera facciale ad uso medico in virtù della tipologia e del tempo di contatto previsto in accordo alla norma UNI EN ISO 10993-1:2010

IMQ si rende disponibile a valutare gli aspetti di “compatibilità con la pelle” richiesti dalla norma UNI EN 149:2009 per i dispositivi di protezione individuale.

Si ricorda inoltre che anche le mascherine filtranti ad uso precauzionale ad uso collettivo non devono arrecare danni o determinare rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori, quali l’assenza di compatibilità cutanea.

Ci auguriamo che la nostra esperienza nell’attività di prova e certificazione dei Dispositivi Medici e di sistemi di qualità aziendale (IMQ, lo ricordiamo, è stato tra i primi Organismi ad essere notificato per il nuovo Regolamento MDR) possa essere di supporto per le aziende.

Contattaci per saperne di più: andrea.santoleri@imq.it

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